Orladeyo（贝罗司他）全面指南
一、用途与适应症
Orladeyo（贝罗司他）是一种用于预防遗传性血管性水肿（HAE）发作的口服药物，主要适用于以下人群：
主要适应症：
预防12岁及以上成人和青少年遗传性血管性水肿(HAE)的发作
2025年5月FDA已受理用于2-11岁儿童HAE的新药申请，目前正在审批中
不适用情况：
不能用于治疗急性HAE发作
12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立（除正在审批的2-11岁适应症外）
二、作用机制
展开剩余71%Orladeyo通过以下机制发挥作用：
药理作用：
选择性人血浆激肽释放酶抑制剂
通过抑制激肽释放酶来阻止缓激肽的生成，从而预防水肿发作
给药方式：
每日口服一次
建议与食物同服以提高生物利用度
临床效果：
在临床3期试验中，约24周时显著减少HAE发作，效果持续48周
将平均每月2.9次发作减少到每月1.0次
三、副作用与不良反应
常见副作用（发生率≥10%）
胃肠道反应：腹痛、呕吐、腹泻、胃食管反流病
神经系统症状：头痛、头晕、嗜睡
其他：背痛
较少见副作用
过敏反应：皮肤瘙痒、皮疹
肝肾功能异常：转氨酶升高、胆红素升高
心血管系统异常：心悸、血压波动、QT间期延长
严重风险
QT间期延长：每日剂量超过150mg时风险显著增加
肝功能损害：重度肝功能不全患者禁用
四、价格信息
国际价格：
美国批发采购价(WAC)：每包44,484.33美元（28天装，150mg/110mg）
代购价格：约4200元人民币
中国市场：
目前尚未正式上市，价格信息不明确
可通过海外代购渠道获取，但需注意产品质量
五、儿童适应症最新进展
审批状态：
2025年5月FDA已受理用于2-11岁儿童HAE的新药申请
目标审批日期为2025年9月12日
临床数据：
3期APex-P试验显示良好效果
从第1个月到第12个月，每月中位HAE发作率为0
剂型开发：
正在开发口服颗粒剂型，更适合儿童使用
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